關于《湖南省第二類創新醫療器械特別審查程序》的政策解讀

發布時間：2022年08月31日          信息來源：湖南省藥品監督管理局

為規范我省第二類創新醫療器械特別審查申請，提高申報資料質量，促進醫療器械創新發展，根據《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥品監督管理局2018年第83號公告）、《湖南省第二類創新醫療器械特別審查程序》要求，制定本指南。

本指南對我省第二類申請創新醫療器械的申報資料準備和撰寫要求進行了規范，旨在使申請人明確在申報過程中應予關注的重點內容，以期解決申報過程中遇到的一些共性問題。

一、申報資料內容

（一）創新醫療器械特別審查申請表

產品名稱應當符合《醫療器械通用名稱命名規則》等文件相關規定。性能結構及組成、主要工作原理或者作用機理、預期用途部分填寫的內容應當可反映產品特性的全部重要信息，簡明扼要，用語規范、專業，不易產生歧義，申請表信息（包括備注）應當完整真實、回避專家理由應當具體。

（二）申請人企業資質證明文件

申請人應當提交：企業營業執照復印件。

（三）產品獲獎相關證明文件或產品知識產權情況及證明文件

1.產品獲獎或核心技術知識產權情況說明。如獲得多項獎項、存在多項發明專利，建議以列表方式展示獎項名稱及項目、發明專利名稱、專利權人、專利狀態等信息。

2、提供獲獎相關證明文件

申請人已獲得國家級發明獎、科技進步獎、省技術發明獎和省科學技術進步獎二等獎以上的，請說明獲獎情況并提供相應證書的復印件。

3.提供相關知識產權情況證明文件

（1）申請人已獲取中國發明專利權的，需提供經申請人簽章的專利授權證書、權利要求書、說明書復印件和專利主管部門出具的專利登記簿副本原件及復印件。創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年。

（2）申請人依法通過受讓取得在中國發明專利使用權的，除提交專利權人持有的專利授權證書、權利要求書、說明書、專利登記簿副本原件及復印件外，還需提供經專利主管部門出具的《專利實施許可合同備案證明》原件。創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年。

（3）發明專利申請已由國務院專利行政部門公開、未獲得授權的，需提供經申請人簽章的發明專利已公開證明文件（如：發明專利申請公布通知書、發明專利申請公布及進入實質審查階段通知書、發明專利申請進入實質審查階段通知書等）復印件和公布版本的權利要求書、說明書復印件。由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性。發明專利申請審查過程中，權利要求書和說明書按照專利審查部門要求發生修改的，需提交修改文本；專利權人發生變更的，提交專利主管部門出具的證明性文件，如：手續合格通知書復印件。

（4）申請人已獲得實用新型專利的，需提供實用新型專利證書復印件，且創新醫療器械特別審查申請時間在實用新型專利保護期內。實用新型專利申請已通過初步審查的，提供授權通知書和辦理登記手續通知書復印件。

4.醫療器械技術為國內領先，且填補了我省空白的情況說明。

（四）產品研發過程及結果綜述

綜述產品研發的立題依據及已開展的實驗室研究、動物實驗研究（如有）、臨床研究及結果（如有），提交包括設計輸入、設計驗證及設計輸出在內的產品研發情況綜合報告。

（五）產品技術文件，至少應當包括：

1.產品的適用范圍/預期用途

（1）應當明確產品適用范圍/預期提供的治療、診斷等符合《醫療器械監督管理條例》第一百零三條定義的目的，并描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等）；

（2）說明產品是一次性使用還是重復使用；

（3）說明預期與其組合使用的器械（如適用）；

（4）目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。

2.產品工作原理或者作用機理

詳述產品實現其適用范圍/預期用途的工作原理或者作用機理，提供相關基礎研究資料。

3.明確產品主要技術指標及確定依據，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。

（六）產品創新的證明性文件，至少應當包括：

1.國內核心刊物或國外權威刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述（如有）。

可提供本產品的文獻資料，亦可提供境外同類產品的文獻資料。

2.國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比

（1）提供境內已上市同類產品檢索情況說明。一般應當包括檢索數據庫、檢索日期、檢索關鍵字及各檢索關鍵字檢索到的結果，分析所申請醫療器械與已上市同類產品（如有）在工作原理或者作用機理方面的不同之處。

（2）提供境外已上市同類產品應用情況的說明。提供支持產品在技術上處于國際領先水平的對比分析資料（如有）。

3.產品的創新內容及在臨床應用的顯著價值

（1）產品創新性綜述

闡述產品的創新內容，論述通過創新使所申請醫療器械較現有產品或治療手段在安全、有效、節約等方面發生根本性改進和具有顯著臨床應用價值。

（2）支持產品具備創新性的相關技術資料。

（七）產品風險分析資料

1.基于產品已開展的風險管理過程研究結果；

2.參照YY/T 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》標準相關要求編寫。

（八）產品說明書（樣稿）

應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（原國家食品藥品監督管理總局第6號令）的相關要求。

（九）其他證明產品符合《創新醫療器械特別審查程序》第四條的資料

（十）所提交資料真實性的自我保證聲明

二、申報資料格式

（一）申報資料應當按本指南第一部分順序排列并裝訂成冊。

（二）應當有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應當單獨編制頁碼。

（三）由申請人編寫的文件按A4規格紙張打印，字體大小適于閱讀。

（四）申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致，彩色圖片、圖表應當提供彩色復印件。

三、其他

（一）申請人應當如實填寫《創新醫療器械特別審查申請表》的全部內容。

（二）境內創新醫療器械特別審查申請申報資料若無特別說明，均應為原件，并由申請人簽章?！昂炚隆笔侵福浩髽I蓋章，或其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。

（三）申報資料應當使用中文。原文為外文的，應當有中文譯本。

（四）對于再次申請創新醫療器械特別審查的，需提供歷次審查結果，并提交產品變化情況及申報資料完善情況說明。