長沙市局創新藥品生產監管工作方式

    今年來，長沙市局緊緊圍繞藥品生產中的重點領域、重點環節、重點品種，創新監管工作模式，從源頭上加強了對藥品質量的監管，有效確保了轄區內人民群眾用藥安全。

    一是積極開展信用構建與分類監管工作。為促進藥品生產企業守法自律，長沙市局在今年全面啟動了藥品生產企業信用構建與分類監管工作，并在岳陽試點工作經驗的基礎上，結合實際，大膽創新。在省內率先組織成立了藥品生產企業信用構建與分類監管專家小組，聘請了15名藥品生產領域的資深專家作為小組成員，負責對藥品生產企業進行信用級別初步評價。同時，為強化企業誠信檔案的規范化管理，將47家實施誠信建設的企業瑣碎的信息，分門別類的歸納成企業基本情況信息、監督信息、管理信息、社會信息等四個大類，分別歸檔，統一整理。對所有歸檔的文件材料整理后，建立了文件歸檔目錄、盒內文件目錄、文件資料匯編，方便查閱。

    二是大力推行駐廠監督員制度。在推行駐廠監督員制度的同時，注重了對工作實效的考慮，將駐廠監督員的相關信息免費制作成公示牌懸掛到對應的11家派駐企業，內容包括監督員的個人照片、姓名、單位、聯系電話、監督電話、職責等，歡迎企業員工反映意見，保證了監督工作的公正、公開及方便收集企業的生產情況。同時，改變以往以企業為單位的“大而全”的監管觀念，編寫下發《長沙市藥品生產企業高風險品種目錄》，把企業的每一個高風險品種列為最小監管單位，將監督目標細化，明確化，指導駐廠監督員把監督觸角直接伸向單個品種，做到監督工作有的放矢。

    三是實行醫院制劑調劑使用現場檢查制度。為加強對醫療機構制劑調劑使用的管理，完善調劑使用審批制度，在以往僅對申報資料進行審查外，在今年實行了一項現場檢查制度，即對初次申請調劑單位審批后不定期地進行現場檢查，對再次申請調劑單位將進行現場檢查后再進行審批，強化了醫療機構對調劑品種的管理意識，確保了臨床用藥安全。

 信息來源：湖南食品藥品監督管理局網